一、【資料背景】

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)將于2019年12月1日起正式實(shí)施。《藥品管理法》第108條規(guī)定：“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案。”我國《疫苗管理法》第78條規(guī)定：“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)定疫苗安全事件的分級、處置的組織指揮體系和職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序和應(yīng)急保障措施。為了貫徹有關(guān)法律法規(guī)，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《河北省藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

二、【解讀分析】

該計(jì)劃的主要內(nèi)容是：(一)總體規(guī)劃。主要內(nèi)容包括：制定目的，依據(jù)，適用范圍，工作原則，事件分級。按照危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ)、重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ)、較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ)和一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ)四個等級。以人為本，減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)，依法規(guī)范，科學(xué)處置，強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主，快速反應(yīng)，五個工作原則是我們必須遵循的。㈡組織機(jī)構(gòu)和職責(zé);確定了應(yīng)急處置的指揮機(jī)構(gòu)、職責(zé)以及成員單位、職責(zé)等內(nèi)容。特殊重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在省委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由省政府負(fù)責(zé)應(yīng)急處置。省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部(以下簡稱省總指揮部)由省政府設(shè)立，并由省總指揮部組織協(xié)調(diào)特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作;由省總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下的前方指揮部，組織、協(xié)調(diào)各方面的現(xiàn)場應(yīng)急處理工作。省級藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省級藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)省級藥品監(jiān)督管理局的日常工作。㈢監(jiān)測預(yù)警及報(bào)告。各級藥品監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測;對可預(yù)警的藥品安全事件，將其劃分為一級、二級、三、四個等級，用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高等級;報(bào)告的信息來源、主體、程序和時限要求，包括初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)、核查報(bào)告和時限要求。㈣應(yīng)急響應(yīng)。對事件發(fā)生地的先期處置、響應(yīng)分級、響應(yīng)措施、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等進(jìn)行了明確。應(yīng)急響應(yīng)按其嚴(yán)重性和發(fā)展趨勢劃分為4個級別：重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級);應(yīng)采取的Ⅱ級處置措施為10項(xiàng)，而啟動重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)處置措施為3項(xiàng);應(yīng)提高、減少和終止響應(yīng)級別;信息發(fā)布的要求。㈤后期處置。具體包括：善后處理，總結(jié)評估，責(zé)任追究等內(nèi)容。在緊急情況發(fā)生后，要對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取相應(yīng)的處理措施;及時進(jìn)行總結(jié)評估，提交專題報(bào)告;對在處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的，要按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵;對有失職、瀆職等行為的相關(guān)責(zé)任人，要依照有關(guān)法律法規(guī)予以處罰，涉嫌犯罪的，要依法移送司法機(jī)關(guān)。㈥，應(yīng)急保障措施。具體包括隊(duì)伍保障、信息保障、醫(yī)療保障、技術(shù)保障、經(jīng)費(fèi)物資保障等方面。㈦預(yù)案管理。具體包括宣教培訓(xùn)、應(yīng)急演練、預(yù)案的編制與修訂、預(yù)案的解釋與實(shí)施。

該方案旨在落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，建立河北省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理體系，做到分類管理、分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主，全面提高河北省應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力，最大限度地減少突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾的身體健康和生命安全，為全面建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北提供有力保障。

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