一、【背景材料】

醫(yī)療器械直接關系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務院重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別全面修訂和部分修訂。該《條例》對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展起著重要作用。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審查審查制度改革作出了一系列重大決策配置，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)《關于深化審查制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審查制度改革等工作提出了具體意見。原《條例》已難以適應新形勢的需要，需要修訂，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足人們對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

二、【解讀分析】

《條例》對優(yōu)化營商環(huán)境、促進企業(yè)創(chuàng)新有何規(guī)定?為貫徹落實“放管服”改革的要求，進一步減輕企業(yè)負擔，促進高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下幾項制度：首先，要把醫(yī)療器械創(chuàng)新作為發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，支持科技項目立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等，提高自主創(chuàng)新能力。第二，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，提升網(wǎng)上政務服務水平，方便醫(yī)療器械行政許可和備案。優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告;第四，優(yōu)化備案程序，實行告知式備案、并聯(lián)備案等;第五，對于用于治療罕見疾病、嚴重威脅生命和尚無有效治療方法的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可附條件批準，加快產(chǎn)品上市。第六，實施默示許可延續(xù)注冊和臨床試驗。第七，將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查的30個工作日縮短到20個工作日。第八，明確醫(yī)療機構免檢情形，提高企業(yè)登記申請效率。鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，在醫(yī)療機構等級評審中納入臨床試驗條件和能力評價。第十，允許擴展性臨床試驗，在進行臨床試驗時符合條件的醫(yī)療器械，可以免費提供給其他情況相同的患者使用，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》有哪些具體的制度安排?為適應應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快急需的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)和使用，條例規(guī)定了下列制度：第一，優(yōu)先審查審批制度。醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先審評審批。第二，有條件的批準制度。對于治療罕見疾病、嚴重威脅生命、尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可附條件批準，加速產(chǎn)品上市。第三，應急利用系統(tǒng)。根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急情況時，醫(yī)療器械可以在一定范圍和時間內(nèi)緊急使用。第四，臨床急需特殊進口系統(tǒng)。對醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二、三類醫(yī)療器械的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，第五，醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械研制工作。為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

《條例》對法律責任的規(guī)定有何改進?為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民身體健康，為守法企業(yè)創(chuàng)造公平競爭環(huán)境，對原《規(guī)定》主要有三點修改：第一，大幅度提高罰款幅度;尤其對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。第二，加大了行業(yè)和市場禁入的處罰力度。為了凈化市場環(huán)境，對嚴重違規(guī)者，將其逐出市場，并根據(jù)情節(jié)，對違規(guī)者處以吊銷許可證、禁止在一定期限內(nèi)從事相關活動、不接受有關許可申請等處罰。第三，增加了“懲罰對象”的規(guī)定。對于嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分;

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