一、【背景材料】

醫(yī)療器械行業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金時(shí)期”。國(guó)藥集團(tuán)副總經(jīng)理徐景和介紹，目前，國(guó)藥集團(tuán)擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2018年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)7200多億元。國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局與司法部聯(lián)合起草的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。該規(guī)定將于今年六月一日起實(shí)施。

二、【解讀分析】

條例體現(xiàn)了四個(gè)方面的特點(diǎn)：“新”“優(yōu)”“全”“嚴(yán)”。通過(guò)增加新的制度、機(jī)制和方式，著力提高政府的治理水平，實(shí)現(xiàn)新的突破。國(guó)藥集團(tuán)藥品注冊(cè)處器械注冊(cè)處處長(zhǎng)江德元介紹，《條例》總結(jié)了預(yù)防暴發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，增加并完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，前者是指相應(yīng)的公共衛(wèi)生事件所急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡利益與風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可附條件批準(zhǔn)，而后者則是指發(fā)生特別重大公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可在一定范圍和時(shí)間內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

優(yōu)化即簡(jiǎn)化了審評(píng)審批的流程。司法部門立法三處處長(zhǎng)王振江介紹說(shuō)，《條例》明確規(guī)定，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，支持其推廣應(yīng)用。就具體制度措施而言，條例貫徹落實(shí)“放管服”改革的要求，優(yōu)化登記程序，提高登記效率，實(shí)行告知式備案，科學(xué)設(shè)定臨床評(píng)價(jià)要求，允許開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。

全面就是完善醫(yī)療器械質(zhì)量和安全全生命周期的責(zé)任。徐景和說(shuō)，《條例》把醫(yī)療器械注冊(cè)制度作為核心制度，明確規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性和有效性依法負(fù)責(zé)。國(guó)藥集團(tuán)器械監(jiān)管部主任王者雄表示，《條例》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)過(guò)程中的責(zé)任義務(wù)，要求建立和有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)控制，建立產(chǎn)品召回和追溯制度等。

嚴(yán)就是要進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。據(jù)王振江介紹，《規(guī)定》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加大了對(duì)醫(yī)療器械違法行為的懲處力度。如提高對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為的處罰力度，加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾的身體健康，為守法企業(yè)創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境。

掃碼聯(lián)系華圖遴選老師，獲取各省遴選考試備考資料，考情分析，筆試面試題!

相關(guān)產(chǎn)品推薦：2025年遴選公務(wù)員筆試龍騰尊享班